Tossicità riproduttiva

• A causa del rischio per il feto, fingolimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. Prima di iniziare il trattamento, le donne in età fertile devono essere informate di questo rischio per il feto, devono presentare un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento^1,2
• La prevalenza di gravidanze prospettiche con malformazioni congenite gravi (classificazione EUROCAT) esposte a fingolimod è presentata di seguito
  • Le stime di prevalenza delle malformazioni gravi sono coerenti con la prevalenza pubblicata riportata per la popolazione generale da alcune fonti di dati.^3,4,5 Tuttavia, la prevalenza complessiva delle malformazioni è superiore alla prevalenza riportata in EUROCAT⁶

Malformazioni congenite gravi: qualsiasi difetto strutturale (con importanza chirurgica, medica o cosmetica riconosciuta) viene presentato come percentuale di casi fetali in nati vivi o in nati vivi, parti di feti morti e interruzione di gravidanza a causa di anomalia fetale
^a Il denominatore è costituito da tutte le gravidanze prospettiche con esito noto. La prevalenza è calcolata come il numero di feti/neonati con almeno una malformazione grave per 100 feti/neonati. In caso di presenza di anomalie multiple, è stata contata solo l’anomalia peggiore. EUROCAT, sorveglianza delle anomalie congenite; IC: intervallo di confidenza; N, numero totale di pazienti; n, numero di pazienti; TOPFA; interruzione di gravidanza dovuta ad anomalia fetale (Termination of Pregnancy due to Fetal Anomaly)