ASSESS

Disegno dello studio

Studio di fase 3b della durata di un anno, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in cieco rispetto alla dose e al valutatore, in adulti affetti da SMRR

EDSS, Scala estesa dello stato di disabilità (Expanded Disability Status Scale); RMI, risonanza magnetica per immagini; SMRR, sclerosi multipla recidivante-remittente; s.c. per via sottocutanea Bruce Cree, et al Efficacy and safety of Fingolimod 0.5 mg and 0.25 mg Versus Glatiramer Acetate 20mg in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Scierosis - Gruppo dello studio ASSESS.
Neurology apr 2019, 92 (15 Supplemento)S56.009

Studio di fase 3b della durata di 1 anno, randomizzato, in cieco per la dose, in cieco per il valutatore, con controllo attivo (iniezione di glatiramer acetato) SQ in adulti affetti da SMRR. I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere fingolimod 0,25 mg e 0,5 mg una volta al giorno rispetto alle iniezioni sottocutanee di glatiramer acetato 20 mg una volta al giorno. Al basale, i pazienti con SMRR tra i 18 e i 65 anni di età (mediana 39) presentavano ≥1 recidiva documentata durante l’anno precedente o ≥2 recidive documentate durante i 2 anni precedenti e avevano un punteggio compreso tra 0,0 e 6,0 sulla scala EDSS (il punteggio mediano al basale era 2,5). L’endpoint primario era l’ARR