Novartis si impegna pienamente a comunicare in modo trasparente e tempestivo gli eventi avversi e le informazioni sulla sicurezza associate all’uso di fingolimod in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) agli operatori sanitari (HCP). L’obiettivo primario del sito web sulla sicurezza è fornire una risorsa digitale facilmente accessibile che contenga informazioni di sicurezza aggiornate e verificate per gli HCP. Novartis continuerà inoltre a fornire aggiornamenti periodici in materia di efficacia e sicurezza attraverso presentazioni in occasione di importanti congressi, pubblicazioni su riviste e altre piattaforme di comunicazione

Il sito web sarà aggiornato in linea con l’aggiornamento annuale dello PSUR (fatta eccezione per gli argomenti relativi a COVID-19 e PML, che saranno aggiornati due volte all’anno)

Il sito web sulla sicurezza non è la fonte principale di informazioni approfondite sull’efficacia e sulla sicurezza di fingolimod, ma fornisce tempestivamente agli HCP una panoramica di alto livello delle informazioni sulla sicurezza man mano che si rendono disponibili nuove informazioni. A causa della natura intrinseca delle segnalazioni spontanee e post-marketing, le informazioni possono essere incomplete e/o duplicate. Inoltre, è probabile che le informazioni cambino, considerando i continui aggiornamenti alle informazioni. Il verificarsi e la segnalazione di un evento avverso non implica una causalità dimostrata per fingolimod. Le informazioni di prescrizione locali devono essere la fonte principale di informazioni sul prodotto utilizzate per fingolimod

Lo scopo di questo sito web è quello di fornire informazioni aggiornate sulla sicurezza di fingolimod. Sulla base del feedback degli HCP, dell’esperienza di Novartis con il profilo farmacologico dei modulatori di S1P e dell’esperienza del franchise Novartis per la sclerosi multipla, Novartis ha deciso di selezionare le principali aree di interesse per la sicurezza nei pazienti che hanno ricevuto fingolimod per la sclerosi multipla come obiettivo primario. La selezione di questi argomenti non è correlata alla causalità. Novartis si impegna pienamente a comunicare in modo trasparente e tempestivo gli aggiornamenti sulla sicurezza associati a fingolimod nel trattamento dei pazienti affetti da SM

La scheda tecnica locale del Suo Paese è la principale fonte di informazioni relative alla sicurezza e ai rischi associati del trattamento con fingolimod nella SM. Per qualsiasi ulteriore domanda su fingolimod, può contattare il collaboratore di Novartis Medical Information (informazioni mediche di Novartis) appropriato nel Suo Paese

Novartis monitora continuamente la segnalazione di eventi avversi attraverso un sistema di farmacovigilanza globale. Novartis esamina e valuta attentamente tutti gli eventi avversi ricevuti e quindi invia una segnalazione alle autorità regolatorie in base ai requisiti

Il database FAERS contiene informazioni sugli eventi avversi e sulle segnalazioni di errori terapeutici inviate alla FDA da HCP, consumatori e produttori. Include anche case report provenienti da altre indicazioni al di fuori della SM. Tuttavia, le informazioni raccolte dalla banca dati FAERS sono limitate nell’ambito/dettaglio rispetto alle procedure di farmacovigilanza di Novartis. Ciò limita la capacità di valutare rigorosamente un evento e verificarne la causalità. Inoltre, al sistema FAERS possono essere inviate segnalazioni duplicate, ad esempio sia dallo sponsor che dal consumatore. Pertanto, i dati FAERS non possono essere utilizzati per calcolare l’incidenza di un evento avverso e i tassi di eventi avversi segnalati tramite i due sistemi possono essere diversi

EudraVigilance è una banca dati europea centralizzata, gestita dall’EMA (European Medicines Agency [Agenzia Europea per i medicinali]), di sospette reazioni avverse ai farmaci autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). I casi segnalati nel database sono eventi avversi sospetti, ovvero eventi medici osservati in seguito all’uso di un farmaco, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal farmaco. I casi segnalati sono stati segnalati da Novartis, da un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o da un’autorità regolatoria, ma non direttamente da HCP o consumatori

Il database sulla sicurezza di Novartis è un sistema per raccogliere, codificare, valutare e segnalare gli eventi avversi alle autorità sanitarie dal contesto post-marketing (ovvero, segnalati spontaneamente a Novartis, da un programma di sorveglianza post-marketing o da casi identificati nella letteratura pubblicata), eventi avversi gravi ed eventi di interesse attivati dal protocollo provenienti da sperimentazioni cliniche in conformità con le linee guida internazionali. Il database acquisisce gli eventi avversi segnalati a Novartis da operatori sanitari (HCP), pazienti o altre fonti.

Fingolimod è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato. Fingolimod si lega a quattro dei cinque recettori di S1P. L’antagonismo funzionale di S1P1 linfocitaria rallenta l’uscita dei linfociti guidata da S1P dai linfonodi, riducendo così il numero di cellule TH17 autoreattivi  che circolano nella linfa e nel sangue fino al sistema nervoso centrale. Il meccanismo mediante cui fingolimod esercita gli effetti terapeutici nella sclerosi multipla è sconosciuto, ma può comportare la riduzione della migrazione linfocitaria nel sistema nervoso centrale¹