COVID-19
Dernière mise à jour : juillet 2021. La page sera mise à jour deux fois par an.
** Exposition du patient du 28 févr. 2020 au 28 févr. 2021
- Au 28 février 2021, Novartis a reçu 470 cas confirmés ou suspectés de COVID-19 chez des patients traités par fingolimod dans un contexte post-AMM ; aucun cas d’essais cliniques n’a été rapporté.2** :
- 407 cas confirmés (test SARS-CoV-2 positif ou diagnostiqués comme atteints de COVID-19) et cela comprend le registre et les cas publiés.
- 122 cas rapportés comme graves (5 patients ont eu une issue fatale) et 285 cas comme non graves.
- Tranche d’âge 11–69 ans ; (moyenne d’âge de 44 ans ; basée sur 336 cas où des informations ont été fournies)
- 284 femmes ; 99 hommes ; 25 non rapportés
- Au moment du suivi le plus récent, 9 patients étaient asymptomatiques, 192 cas ont été rapportés comme rétablis ou en cours de rétablissement, l’état était inchangé dans 24 cas et s’est détérioré dans 4 cas, tandis que les informations n’étaient pas disponibles pour 173 cas.
- 122 cas rapportés comme graves (5 patients ont eu une issue fatale) et 285 cas comme non graves.
- 63 cas suspectés
- 34 patients had condition unchanged
- 6 patients had condition deteriorated
- 286 patients outcome was not reported
- 122 cas rapportés comme graves (5 patients ont eu une issue fatale) et 285 cas comme non graves.
- 407 cas confirmés (test SARS-CoV-2 positif ou diagnostiqués comme atteints de COVID-19) et cela comprend le registre et les cas publiés.
Cas confirmés d’infection à COVID-192,3
** Signalé comme non grave
^Confirmé sur la base des critères les plus graves
§ Un patient (âgé de 66 ans) présentait plusieurs facteurs de risque (détails non rapportés) ; un patient (âgé de 39 ans) présentait une SEP progressive secondaire active ; un patient (âgé de 45 ans) présentait des troubles du tissu conjonctif mixte non spécifiés ; un patient était âgé de 64 ans sans fournir de détails concernant les antécédents médicaux ; un patient (âgé de 42 ans) a développé une infection bactérienne disséminée et un choc septique.
§ 13 sur 17 cas (lorsque des informations ont été rapportées) avec un ou plusieurs facteurs de risque de COVID-19. Deux patients dont l’issue a été fatale ont également été hospitalisés et un cas dont le pronostic vital a été engagé a également été hospitalisé.
¶ 2 cas ont été rapportés par des non-PS, y compris un patient sans détails supplémentaires fournis et un autre patient atteint d’une maladie légère.
++Événement médical important qui peut ne pas engager immédiatement le pronostic vital ou entraîner le décès ou l’hospitalisation, mais qui peut mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention pour prévenir l’une des autres issues graves.
‡‡ La majorité, 39 cas, a été reçue de la part de non-PS.
"Clinical trial case severity was based on the investigator-reported severity using the CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grades: 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe; 4 = life threatening; 5 = fatal. Note that CTCAE grades of 4 or 5 were categorized in the table as critical.”
Réponse clinique à la vaccination contre la COVID-19
- Novartis surveille systématiquement la réponse clinique au vaccin contre la COVID-19 chez les patients sous traitement par le fingolimod reçus dans le cadre d’essais cliniques ou dans le contexte post-commercialisation.
- Aucun des sujets entièrement vaccinés exposés au fingolimod dans l'essai clinique n’a eu une infection révolutionnaire à la COVID-19.
Remarque : Aucune information ou estimation fiable du nombre de patients fingolimod recevant la vaccination contre la COVID-19 dans un contexte post-commercialisation n’est disponible.
Impact de la COVID-19 dans la SEP dans un contexte réel
- La SEP est une maladie auto-immune, inflammatoire chronique et neurodégénérative du SNC dans laquelle les patients sont généralement traités par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.5 La pandémie actuelle de COVID-19 a soulevé des inquiétudes concernant la réponse immunitaire aux infections virales chez les patients atteints de SEP traités par des traitements modificateurs de la maladie.6
- Un partage complet des données et des analyses concernant l’effet de la COVID-19 chez les personnes atteintes de SEP ont été menés par la « COVID-19 in MS - GDSI ».9 L’initiative GDSI est une initiative conjointe de la MS International Federation et de la MS Data Alliance, agissant sous l’égide de la Fondation européenne Charcot et en collaboration avec de nombreux partenaires (de données) à travers le monde.
- Chez les personnes atteintes de SEP, l’incidence de la COVID-19 varie de 0,5 à 1,13 %.7 La mortalité due à la COVID-19 a été rapportée de 3,25 à 4,2 %1,7,8
- Selon la Fédération Internationale de la SEP, les données disponibles suggèrent que les personnes atteintes de SEP prenant du fingolimod ne présentent pas de risque accru de symptômes plus sévères de la COVID-19.9
Fingolimod et COVID-19 - Directives pour les PS
- Novartis s’engage pour la santé et la sécurité des patients. En ces temps sans précédent, nous nous efforçons de fournir des informations à jour aux patients, partenaires de soins et prestataires de soins de santé et de fournir les dernières informations pour aider à éclairer les décisions relatives à l’utilisation de nos produits. Novartis continue de recueillir des données pour répondre aux préoccupations liées à l’impact de la COVID-19 sur les patients traités par fingolimod.
- En général, les patients et les prescripteurs doivent agir conformément aux directives du gouvernement local et des autorités sanitaires concernant la pandémie de COVID-19 (y compris les directives sur la distanciation sociale et l’auto-isolement, le cas échéant). Les PS peuvent également consulter des conseils spécifiques aux patients atteints de sclérose en plaques, fournis par des professionnels de santé internationaux ou locaux et des organisations de patients10,11,12
- Les PS doivent être conscients que les effets du fingolimod sur le système immunitaire, faisant partie intégrante du mécanisme d’action dans la sclérose en plaques, peuvent augmenter le risque d’infections (y compris d’infections virales), comme indiqué sur l’étiquette du produit. Novartis estime que les décisions thérapeutiques doivent être prises entre un patient et son professionnel de santé traitant sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice-risque spécifique à chaque patient.
Considérations sur le fingolimod et la vaccination contre le SARS-CoV-2
- À ce jour, tous les vaccins contre le SARS-CoV-2 actuellement approuvés et disponibles appartiennent à quatre catégories principales : (1) à base d’ARNm ; (2) vaccins à vecteur viral non répliquant ; (3) vaccins inactivés ; (4) vaccins à base de protéines9
- Comme avec les vaccins inactivés, l’utilisation de vaccins contre le SARS-CoV-2 à vecteur viral non répliquant ou à ARNm chez des patients recevant des traitements immunomodulateurs/immunosuppresseurs tels que le fingolimod peut avoir une réponse immunitaire diminuée.9,13,14,15
- Il n’existe aucune donnée disponible provenant d’essais cliniques sur l’efficacité et/ou la sécurité d’emploi des vaccins contre le SARS-CoV-2 chez les patients atteints de SEP.
- Novartis is conducting in Germany an open label, multicenter, clinical trial, to evaluate the humoral and cellular immune response post-vaccination (mRNA based vaccines) in people living with SPMS (active) receiving treatment with siponimod according to the regular clinical practice. A first interim analysis results were presented at ECTRIMS 2021. For more information, please go to 'AMA-VACC'13
-
New information: A second study was conducted by Novartis in the US to evaluate the humoral immune response to mRNA COVID-19 vaccines in siponimod-treated patients with advancing forms of RMS in the context of the phase 3b EXCHANGE trial. A first interim analysis results were presented at the Annual ACTRIMS Forum 2022. For more information, please go to 'COVID-19 vaccine EXCHANGE sub study'
- The incidence of breakthrough infections in fully vaccinated plwMS varies from 0.04% to 1.1% with mild to moderate course in most cases.14-16 The rate of breakthrough infections in fully vaccinated general population varies from 1/100 to 1/5,00017 with majority being mild or moderate and mortality ranging from 0.001% to 6.3%.18-20
- Il n’existe actuellement aucune contre-indication à l’utilisation de vaccins inactivés à vecteur viral (non répliquant) ou à base d’ARNm contre le SARS-CoV-2 pendant le traitement par fingolimod, même si les vaccinations pourraient être moins efficaces.19,13,14,15
- There were patients who received non-live vaccines including SARS-CoV-2 concomitantly with the study drug during the PARADIGMS study (core and extension phases). Although, vaccine immune response in those patients was not measured during the clinical study and is not available, Novartis is trying to gather all the relevant information concerning clinical outcomes in participants who received any of the available SARS-CoV-2 vaccines, with special attention to the occurrence and severity of the breakthrough infections23
- La vaccination contre le SARS-CoV-2 doit être envisagée au cas par cas, à la discrétion du médecin traitant, et doit respecter les directives de vaccination figurant sur l’étiquette locale du vaccin.
- Please review local prescribing information for any specific SARS-CoV-2 vaccine and comply with local prescribing information requirements for specific contraindications and special warnings and precautions for use
- People with MS who are immunocompromised should receive an additional dose of COVID-19 depending on local recommendations of their countries9
- Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée pour savoir s’il faut interrompre ou continuer le traitement par fingolimod.13,14
- Arrêt du traitement : Si une décision est prise d’arrêter le fingolimod pour la vaccination, un intervalle de 6 semaines sans traitement est nécessaire, basé sur la demi-vie, pour éliminer le fingolimod de la circulation. La prudence est également indiquée lors de l’arrêt du traitement par fingolimod en raison du risque de retour de l’activité de la maladie. Si l’arrêt du fingolimod est jugé nécessaire, les patients doivent être surveillés pendant cette période pour détecter des signes pertinents d’un possible retour de l’activité de la maladie.
- Réintroduction du traitement : La durée de l’interruption du traitement dépendra du jugement clinique et de l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’une interruption prolongée par rapport à la réintroduction du fingolimod. Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont administrées pendant le traitement par fingolimod et jusqu’à 2 mois après le traitement par fingolimod. Lors de la réintroduction du fingolimod, se reporter aux recommandations locales sur l’instauration du traitement pour évaluer la nécessité d’une surveillance de la première dose, et pour d’autres recommandations sur l’instauration du traitement.
- Pour les patients commençant à prendre le fingolimod, il est recommandé d’instaurer le traitement au moins 1 mois après la deuxième dose du vaccin contre le SARS-CoV-2.9,13,14
- The use of live attenuated vaccines should be avoided for patients on fingolimod and for 2 months after stopping treatment21,25
- A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with fingolimod21,25
- Vaccination against human papilloma virus should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations
