Toxicité pour la reproduction

• En raison du risque pour le fœtus, le fingolimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. Avant l’instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées de ce risque pour le fœtus, doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant deux mois après l’arrêt du traitement^1,2
• La prévalence des malformations congénitales majeures (classification EUROCAT) des grossesses prospectives exposées au fingolimod est présentée ci-dessous.
  • Les estimations de la prévalence des malformations majeures sont cohérentes avec la prévalence publiée rapportée pour la population générale à partir de certaines sources de données.^3,4,5Cependant, la prévalence globale des malformations est plus élevée que la prévalence rapportée dans EUROCAT.⁶

Malformations congénitales majeures : Toutes les anomalies structurelles (ayant une importance chirurgicale, médicale ou cosmétique reconnue) sont présentées comme une proportion de cas fœtaux dans les naissances vivantes, ou dans les naissances vivantes, les naissances d’enfants mort-nés et l’interruption de grossesse en raison d’une anomalie fœtale.
^a Le dénominateur correspond à toutes les grossesses prospectives dont l’issue est connue. La prévalence est calculée comme le nombre de fœtus/nourrissons présentant au moins une malformation majeure pour 100 fœtus/nourrissons. Si l’un des nourrissons présentait plusieurs anomalies, seule la pire anomalie était comptabilisée. IC, intervalle de confiance ; EUROCAT, Surveillance des anomalies congénitales ; N, nombre total de patients ; n, nombre de patients ; TOPFA, interruption de grossesse due à une anomalie fœtale [Termination of Pregnancy due to Fetal Anomaly]