Novartis s’engage pleinement à communiquer de manière transparente et en temps opportun les événements indésirables et les informations de sécurité d’emploi associés à l’utilisation du fingolimod chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) aux professionnels de santé (PS). L’objectif principal du site Internet sur sécurité d’emploi est de fournir une ressource numérique qui est facilement accessible et qui dispose d’informations à jour et vérifiées relatives sur la sécurité d’emploi pour les professionnels de santé. Novartis continuera également à fournir des mises à jour régulières sur l’efficacité et la sécurité d’emploi par le biais de présentations lors de congrès majeurs, de publications dans des revues et d’autres plateformes de communication.

Le site Internet sera mis à jour conformément à la mise à jour PSUR annuelle (à l’exception des sujets sur la COVID-19 et la LEMP, qui seront mis à jour deux fois par an).

Le site Internet sur la sécurité d’emploi n’est pas la principale source d’informations approfondies sur l’efficacité et l’innocuité du fingolimod, mais fournit un aperçu de haut niveau des informations sur la sécurité en temps opportun aux professionnels de santé lorsque de nouvelles informations deviennent disponibles. En raison de la nature inhérente des rapports spontanés et post-AMM, les informations peuvent être incomplètes et/ou dupliquées. De plus, les informations sont susceptibles de changer, compte tenu des mises à jour continues des informations. La survenue et le signalement d’un événement indésirable n’impliquent pas une causalité avérée avec le fingolimod. Les informations de prescription locales doivent être la source principale d’informations sur le produit utilisé pour le fingolimod.

Le but de ce site Internet est de fournir des informations à jour sur la sécurité d’emploi du fingolimod. Sur la base des commentaires des professionnels de la santé, de l’expérience de Novartis avec le profil pharmacologique des modulateurs de la S1P et de l’expérience de la franchise de Novartis pour la sclérose en plaques, Novartis a décidé de sélectionner les principaux domaines d’intérêt en matière de sécurité d’emploi chez les patients ayant reçu du fingolimod pour la sclérose en plaques comme cible principale. La sélection de ces sujets n’est pas liée à la causalité. Novartis s’engage pleinement à communiquer de manière transparente et en temps opportun les mises à jour relatives à la sécurité d’emploi associées au fingolimod dans le traitement des patients atteints de SEP.

L’étiquette locale de votre pays est la principale source d’information relative à la sécurité d’emploi et aux risques associés au traitement par fingolimod dans la SEP. Pour toute question supplémentaire sur le fingolimod, vous pouvez contacter l’associé pour les Informations médicales de Novartis de votre pays.

Novartis surveille continuellement le signalement des événements indésirables par le biais d’un système de pharmacovigilance mondial. Novartis examine et évalue soigneusement tous les événements indésirables reçus, puis soumet un rapport aux autorités réglementaires conformément aux exigences.

La base de données FAERS contient des informations sur les événements indésirables et les rapports d’erreurs médicamenteuses soumis à la FDA par les PS, les consommateurs et les fabricants. Elle comprend également des cas rapportés d’autres indications en dehors de la SEP. Cependant, les informations recueillies par la base de données FAERS sont limitées en termes de portée/détails par rapport aux procédures de pharmacovigilance de Novartis. Cela limite la capacité à évaluer rigoureusement un événement et à vérifier la causalité de l’événement. De plus, les rapports en doublon peuvent être soumis au système FAERS, par exemple par le promoteur et le consommateur. Par conséquent, les données FAERS ne peuvent pas être utilisées pour calculer l’incidence d’un événement indésirable, et les taux d’événements indésirables signalés via les deux systèmes peuvent être considérés comme différents.

EudraVigilance est une base de données européenne centralisée, exploitée par l’EMA, pour les réactions indésirables suspectées aux médicaments autorisés dans l’Espace économique européen (EEE). Les cas rapportés dans la base de données sont des événements indésirables suspectés, c’est-à-dire des événements médicaux qui ont été observés après l’utilisation d’un médicament, mais qui ne sont pas nécessairement liés ou causés par le médicament. Les cas sont signalés par Novartis, un autre TAMM ou une autorité réglementaire, mais pas directement par les PS ou les consommateurs.

La base de données sur la sécurité de Novartis est un système permettant de recueillir, coder, évaluer et signaler les événements indésirables aux autorités de santé dans le cadre de la pharmacovigilance (c.-à-d. spontanément signalés à Novartis, à partir d’un programme de pharmacovigilance ou de cas identifiés dans la littérature publiée), les événements indésirables graves et les événements d’intérêt liés au protocole issus d’essais cliniques, conformément aux directives internationales. La base de données capture les événements indésirables signalés à Novartis par des professionnels de la santé (PS), des patients ou d’autres sources.

Le fingolimod est un modulateur du récepteur de la sphingosine1-phosphate. Le fingolimod se lie à quatre des cinq récepteurs de la S1P. L’antagonisme fonctionnel de la S1P1 lymphocytaire ralentit la sortie des lymphocytes des ganglions lymphatiques sous l’effet de la S1P, réduisant ainsi le nombre de cellules TH17 auto-agressives qui recirculent vers le système nerveux central via la lymphe et le sang. Le mécanisme par lequel le fingolimod exerce des effets thérapeutiques dans la sclérose en plaques est inconnu, mais peut impliquer une réduction de la migration des lymphocytes dans le système nerveux central.¹