Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Des cas de LEMP sont survenus chez des patients atteints de SEP ayant reçu du fingolimod dans le cadre de la pharmacovigilance.1
- L’incidence globale de la LEMP sous traitement par fingolimod non attribuée à un traitement antérieur par natalizumab est très rare et le risque reste faible
- Les facteurs de risque de développer une LEMP chez les patients traités par fingolimod ne sont pas encore établis.
**L’exposition totale comprend l’exposition post-AMM et l’exposition lors des essais cliniques
^Cas sous traitement par fingolimod non attribués à un traitement antérieur par natalizumab
Détails des cas de 45 patients ayant développé une LEMP sous fingolimod.
- L’âge moyen au moment de la LEMP était de 55 ans.
- 34 patientes et 11 patients ont été inclus.
- La durée du traitement par fingolimod était > 2 ans dans 43 cas.
- D’après les informations disponibles sur la NAL chez 29 patients, aucun n’a présenté de lymphopénie soutenue de grade 4 (≤ 200 cellules/μl).
- L’incidence de la LEMP semble augmenter avec la durée du traitement. Cependant, le schéma exact de la relation avec la durée du traitement n’est pas clair en raison d’intervalles de confiance à 95 % larges
- Between 6 to 7 years, the estimated risk is ~0.251/1,000 patients
- La forme exacte de la relation avec l’âge n’est pas claire en raison d’intervalles de confiance à 95 % larges, d’incertitudes concernant les hypothèses sous-jacentes et d’autres facteurs de confusion inconnus
À propos de la LEMP
À propos de la LEMP
- La leucoencéphalopathie multifocale progressive est causée par la réactivation du virus JC, un papovavirus humain omniprésent qui est généralement contracté pendant l’enfance et reste latent dans les reins et éventuellement dans d’autres sites (p. ex. cellules mononucléées, SNC).
- De plus en plus, la LEMP survient comme complication du traitement immunomodulateur
- Les symptômes/signes fréquents comprennent : maladresse, hémiparésie, aphasie, dysarthrie, hémianopsie et troubles cognitifs.
- La LEMP est suspectée chez les patients présentant un dysfonctionnement cérébral progressif inexpliqué, en particulier chez ceux présentant une dépression de l’immunité à médiation cellulaire.
- Le LCR est analysé pour l’ADN viral JC par PCR ; un résultat positif avec des résultats de neuro-imagerie compatibles est quasiment pathognomonique.
- La prise en charge de soutien et la prise en charge des troubles sous-jacents sont utiles dans la prise en charge de la LEMP.
LEMP suspectée ou confirmée : Obtenir le soutien de Novartis
Soutien de Novartis
- Novartis peut aider les médecins dans l’évaluation d’un cas suspecté de LEMP, après que l’événement indésirable a été signalé à l’entreprise par le biais du processus de pharmacovigilance standard.
- Par la suite, un service d’IRM d’expert externe est accessible et Novartis a constitué un comité d’arbitrage externe de la LEMP pour l’évaluation des cas.
- Si un deuxième avis sur une IRM avec des résultats atypiques/une suspicion de LEMP est demandé, Novartis peut aider à l’obtenir par l’intermédiaire d’un centre d’experts en IRM (Centre d’analyse des images médicales [Medical Image Analysis Centre, MIAC]), Hôpital universitaire de Bâle, Suisse. Novartis n’aura pas accès à l’IRM et ne recevra qu’un compte-rendu
- En outre, Novartis peut soutenir la logistique pour l’expédition des échantillons de LCR pour les tests de dépistage de l’ADN du JCV (PCR) à Unilabs A/S, Danemark. Dans ce cas, le médecin et Novartis reçoivent tous deux le compte-rendu.