COVID-19
Dernière mise à jour : juin 2022. La page sera mise à jour deux fois par an.
*Exposition cumulée des patients jusqu'au 28 février 2022;**Exclut un nouveau-né de 10 semaines dont le père avait été exposé au fingolimod pendant la grossesse et qui a développé le COVID-19 en même temps qu'une infection à streptocoque bêta-hémolytique et une thrombose veineuse profonde. Le nouveau-né a été hospitalisé, traité, a récupéré et est sorti de l'hôpital. Il a été signalé que le père du nouveau-né était positif au COVID-19.
- Au 28 février 2022, Novartis a reçu 1045 cas confirmés ou suspectés de COVID-19 chez des patients traités par fingolimod dans un contexte post-AMM 2* :
- 1000 cas confirmés (test SARS-CoV-2 positif ou diagnostiqués comme atteints de COVID-19) ou noté diagnostiqués avec le COVID-19) et comprend un registre (MS Registres dans l'Union européenne : France, Allemagne, Pologne et Suède) et les cas publiés.
- 375 cas rapportés comme graves (13 patients ont eu une issue fatale) et 625 cas comme non graves.
- Tranche d’âge 11–82 ans** ; (moyenne d’âge de 43 ans ; basée sur 712 cas où des informations ont été fournies)
- 711 femmes ; 249 hommes ; 40 non rapportés
- Au moment du suivi le plus récent :
- 13 cas ont eu une issue fatale
- 428 cas ont été rapportés comme rétablis ou en cours de rétablissement
- l'état de 66 cas était inchangé
- l'état de 8 patients s'est détérioré
- les informations n'étaient pas disponibles pour 485 cas
- 375 cas rapportés comme graves (13 patients ont eu une issue fatale) et 625 cas comme non graves.
- 1000 cas confirmés (test SARS-CoV-2 positif ou diagnostiqués comme atteints de COVID-19) ou noté diagnostiqués avec le COVID-19) et comprend un registre (MS Registres dans l'Union européenne : France, Allemagne, Pologne et Suède) et les cas publiés.
Cas confirmés d’infection à COVID-192,3
*Un cas peut présenter plus d'un critère de gravité ;**Étude PARADIGMS : Sécurité et efficacité du fingolimod chez les patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques, Date butoir 04 août 2021 ; Exclut un nouveau-né de 10 semaines dont le père avait été exposé au fingolimod pendant la grossesse et qui avait développé la COVID-19 en même temps qu'une infection à streptocoque bêta hémolytique et une thrombose veineuse profonde. Le nouveau-né a été hospitalisé, traité, a récupéré et est sorti de l'hôpital. Il a été signalé que le père du nouveau-né était positif au COVID-19.
Réponse clinique à la vaccination contre la COVID-19
- Novartis surveille systématiquement la réponse clinique au vaccin contre la COVID-19 chez les patients sous traitement par le fingolimod reçus dans le cadre d’essais cliniques ou dans le contexte post-commercialisation.
- Aucun des sujets entièrement vaccinés exposés au fingolimod dans l'essai clinique n’a eu une infection révolutionnaire à la COVID-19.
Remarque : Aucune information ou estimation fiable du nombre de patients fingolimod recevant la vaccination contre la COVID-19 dans un contexte post-commercialisation n’est disponible.
Impact de la COVID-19 dans la SEP dans un contexte réel
- La SEP est une maladie auto-immune, inflammatoire chronique et neurodégénérative du SNC dans laquelle les patients sont généralement traités par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.4 La pandémie actuelle de COVID-19 a soulevé des inquiétudes concernant la réponse immunitaire aux infections virales chez les patients atteints de SEP traités par des traitements modificateurs de la maladie.5
- Un partage complet des données et des analyses concernant l’effet de la COVID-19 chez les personnes atteintes de SEP ont été menés par la « COVID-19 in MS - GDSI ».1 L’initiative GDSI est une initiative conjointe de la MS International Federation et de la MS Data Alliance, agissant sous l’égide de la Fondation européenne Charcot et en collaboration avec de nombreux partenaires (de données) à travers le monde.
- Chez les personnes atteintes de SEP, l’incidence de la COVID-19 varie de 0,5 à 1,13 %.6 La mortalité due à la COVID-19 a été rapportée de 1,5 à 4,2 %6,7
- Selon la Fédération Internationale de la SEP, les données disponibles suggèrent que les personnes atteintes de SEP prenant du fingolimod ne présentent pas de risque accru de symptômes plus sévères de la COVID-19.8
Fingolimod et COVID-19 - Directives pour les PS
- Novartis s’engage pour la santé et la sécurité des patients. En ces temps sans précédent, nous nous efforçons de fournir des informations à jour aux patients, partenaires de soins et prestataires de soins de santé et de fournir les dernières informations pour aider à éclairer les décisions relatives à l’utilisation de nos produits. Novartis continue de recueillir des données pour répondre aux préoccupations liées à l’impact de la COVID-19 sur les patients traités par fingolimod.
- En général, les patients et les prescripteurs doivent agir conformément aux directives du gouvernement local et des autorités sanitaires concernant la pandémie de COVID-19 (y compris les directives sur la distanciation sociale et l’auto-isolement, le cas échéant). Les PS peuvent également consulter des conseils spécifiques aux patients atteints de sclérose en plaques, fournis par des professionnels de santé internationaux ou locaux et des organisations de patients9-11
- Les PS doivent être conscients que les effets du fingolimod sur le système immunitaire, faisant partie intégrante du mécanisme d’action dans la sclérose en plaques, peuvent augmenter le risque d’infections (y compris d’infections virales), comme indiqué sur l’étiquette du produit. Novartis estime que les décisions thérapeutiques doivent être prises entre un patient et son professionnel de santé traitant sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice-risque spécifique à chaque patient.
Considérations sur le fingolimod et la vaccination contre le SARS-CoV-2
- À ce jour, tous les vaccins contre le SARS-CoV-2 actuellement approuvés et disponibles appartiennent à quatre catégories principales : (1) à base d’ARNm ; (2) vaccins à vecteur viral non répliquant ; (3) vaccins inactivés ; (4) vaccins à base de protéines, et (5) vaccins vivants atténués
- Comme avec les vaccins inactivés, l’utilisation de vaccins contre le SARS-CoV-2 à vecteur viral non répliquant ou à ARNm chez des patients recevant des traitements immunomodulateurs/immunosuppresseurs tels que le fingolimod peut avoir une réponse immunitaire diminuée.
- Novartis mène en Allemagne un essai clinique ouvert, multicentrique, pour évaluer la réponse immunitaire humorale et cellulaire post-vaccination (vaccins à base d'ARNm) chez des personnes vivant avec une SPPS (active) et recevant un traitement par siponimod selon la pratique clinique habituelle. Les résultats d'une première analyse intermédiaire ont été présentés à ECTRIMS 2021 ('AMA-VACC')12 et les résultats d'une seconde analyse intermédiaire ont été présentés en 2022. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site de l’étude 'AMA-VACC'.13
- Une deuxième étude a été menée par Novartis aux États-Unis pour évaluer la réponse immunitaire humorale aux vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez des patients traités par siponimod et atteints de formes avancées de SEP récurrente dans le cadre de l'essai de phase 3bEXCHANGE : sous-étude de vaccination contre la COVID-19. Les résultats d'une première analyse intermédiaire ont été présentés lors du Forum annuel ACTRIMS 2022.
Pour plus d'informations, veuillez consulter la page "COVID-19 vaccine EXCHANGE substudy". - Nouvelles informations : à ce jour, les données disponibles sur la survenue et la sévérité des infections de rupture après un cycle complet de vaccination chez les personnes vivant avec une SEP (plwMS) sont très rares. Sa fréquence varie de 2 % pour le variant Delta à 6 % pour le variant Omicron.18,19
- Il n'existe actuellement aucune contre-indication à l'utilisation de vaccins inactivés contre le SARSCoV-2, à vecteur viral (non réplicatif) ou à base d'ARN messager pendant un traitement par le fingolimod, même si les vaccinations peuvent être moins efficaces20,21
- Certains patients ont reçu des vaccins non vivants, y compris le SARSCoV-2, en même temps que le médicament à l'étude pendant l'étude PARADIGMS (phases principale et d'extension). Bien que la réponse immunitaire au vaccin chez ces patients n'ait pas été mesurée au cours de l'étude clinique et qu'elle ne soit pas disponible, Novartis s'efforce de rassembler toutes les informations pertinentes concernant les résultats cliniques chez les participants qui ont reçu l'un des vaccins contre le SARSCoV-2 disponibles, en accordant une attention particulière à la survenue et à la gravité des infections de rupture.22
- La vaccination contre le SARSCoV-2 doit être envisagée au cas par cas, à la discrétion du médecin traitant, et respecter les directives d'immunisation figurant sur l'étiquette du vaccin local.23
- Veuillez consulter les informations de prescription locales pour tout vaccin contre le SARSCoV-2 spécifique et vous conformer aux exigences des informations de prescription locales pour les contre-indications spécifiques et les avertissements et précautions d'emploi spéciaux.
- Les personnes atteintes de SEP qui sont immunodéprimées doivent recevoir une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 en fonction des recommandations locales de leur pays.8
- Les conseils fournis par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS) suggèrent que les personnes atteintes de SEP qui sont entièrement vaccinées avec un vaccin à ARN messager et qui utilisent des modulateurs S1PR, de l'alemtuzumab et des thérapies anti-CD20 peuvent bénéficier d'une dose supplémentaire de vaccin à ARN messager et de l'utilisation d'Evusheld* (tixagevimab co-packagé avec cilgavimab)
- En ce qui concerne l'utilisation de REGENCOV* (casirivimab et imdevimab, administrés en concomitance) comme prophylaxie post-exposition (préventive) pour la COVID-19, le NMSS suggère qu'il est sûr de l'utiliser avec les traitements modificateurs de la maladie (TMM) de la SEP, mais que le calendrier doit être coordonné.24
- Dans certains pays, une dose supplémentaire de vaccin est recommandée chez les personnes souffrant de conditions immunosuppressives (en raison de leur maladie ou de leur traitement)25,26,27 et il existe également des agents de prophylaxie pré- et post-exposition* utilisés chez certaines personnes présentant un risque plus élevé d'évolution plus sévère de la COVID-19 (les plwMS pourraient être incluses dans cette catégorie)24.
*Toute prophylaxie pré- et post-exposition doit être administrée conformément aux directives locales et aux informations sur le produit correspondant.
- Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée pour savoir s’il faut interrompre ou continuer le traitement par fingolimod.20,28
- Arrêt du traitement: Si une décision est prise d’arrêter le fingolimod pour la vaccination, un intervalle de 6 semaines sans traitement est nécessaire, basé sur la demi-vie, pour éliminer le fingolimod de la circulation. La prudence est également indiquée lors de l’arrêt du traitement par fingolimod en raison du risque de retour de l’activité de la maladie. Si l’arrêt du fingolimod est jugé nécessaire, les patients doivent être surveillés pendant cette période pour détecter des signes pertinents d’un possible retour de l’activité de la maladie.
- Réintroduction du traitement: La durée de l’interruption du traitement dépendra du jugement clinique et de l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’une interruption prolongée par rapport à la réintroduction du fingolimod. Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont administrées pendant le traitement par fingolimod et jusqu’à 2 mois après le traitement par fingolimod. Lors de la réintroduction du fingolimod, se reporter aux recommandations locales sur l’instauration du traitement pour évaluer la nécessité d’une surveillance de la première dose, et pour d’autres recommandations sur l’instauration du traitement.
- Pour les patients commençant à prendre le fingolimod, il est recommandé d’instaurer le traitement au moins 1 mois après la deuxième dose du vaccin contre le SARS-CoV-2.20,28,29
- L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée chez les patients sous fingolimod et pendant les deux mois suivant l'arrêt du traitement.20,28
- Un cycle complet de vaccination contre la varicelle est recommandé pour les patients négatifs aux anticorps avant de commencer le traitement par le fingolimod.20,28
- La vaccination contre le papillomavirus humain doit être envisagée avant l'instauration du traitement par le fingolimod, en tenant compte des recommandations en matière de vaccination.
