It looks like you are using an older version of Internet Explorer which is not supported. We advise that you update your browser to the latest version of Microsoft Edge, or consider using other browsers such as Chrome, Firefox or Safari.

医学信息请求
医学信息请求

芬戈莫德和 COVID-19

基于上市后背景下 COVID-19 病例报告的总体可用数据，以及 MS Data Alliance 全球数据共享倡议的综合数据分析1

  • 无法得出结论判断接受芬戈莫德治疗的患者与一般人群相比，COVID-19 风险是否更高
  • 现有数据表明，与一般人群相比，接受芬戈莫德治疗的 MS 患者的 COVID-19 病程相似

上市后

covid fingo chinese
**2020 年 2 月 28 日至 2021 年 2 月 28 日的患者暴露量
  • 截至 2021 年 2 月 28 日，Novartis 在上市后环境接受芬戈莫德治疗的患者中收到 470 例确诊或疑似 COVID-19 病例；无临床试验病例2**
    • 407 例确诊病例（SARS-CoV-2 试验阳性，或注意到确诊患有 COVID-19），且包括登记和已发表病例
      • 年龄范围：11-69 岁；（平均年龄：44 岁；基于 336 例提供信息的病例）
      • 284 名女性；99 名男性；25 名未报告
      • 在最近一次随访时，9 名患者无症状，192 名报告为已恢复或正在恢复，24 名病情未改变，4 名恶化，173 名信息不可用
      • 122 例病例被报告为严重（5 例患者出现致命转归），285 例病例被报告为非严重
    • 63 例疑似病例

In addition, there were 9 cases from the ongoing Clinical Trial3

In the 9 clinical trial cases 

  • Age mean (range): 18 years (14-20)
  • Female/male: 4/5
  • 9 cases recovered/recovering

aThis section provides a summary of cases of fingolimod-treated patients either suspected as having or reported to have COVID-19 as reported in the Novartis safety database, including spontaneous reports submitted voluntarily and cases identified in the scientific literature. There is typically underreporting in this setting; therefore, the true numerator is unknown. The denominator is also unknown as the actual number of patients on therapy with fingolimod is not readily available. Many of the cases contain very limited information, and cases lost to follow up are included. Therefore, due to these limitations, it is not possible to draw any meaningful conclusions concerning the incidence of COVID-19 or course of illness in patients receiving fingolimod.

COVID-19 感染确诊病例2

Page_5_1
**报告为非严重
^根据最严重标准确定。
#1 例患者（66 岁）存在多种风险因素（详情未报告）；1 例患者（39 岁）存在活动性继发性进展型MS；1 例患者（45 岁）存在不明的混合性组织疾病；1 例患者 64 岁，但未提供关于病史的详情；1 例患者（42 岁）出现播散性细菌感染和脓毒症休克。
§13/17 例患者有一个或多个 COVID-19 风险因素（信息已报告）。发现2例具有致死性结局的患者也住院，1例报告为危及生命的病例也住院。
2 例病例由非 HCP 报告，包括一名未提供进一步详情的患者和另一名患有轻度疾病的患者。
‡可能不会立即危及生命或导致死亡或住院治疗，但可能会危及患者或可能需要干预以防止其他严重结局之一的重要医学事件。​​​​​​​
‡‡大多数（39 例病例）由非 HCP 报告。

COVID-19 严重程度和转归2​​​​​​​

注意：由独立裁定委员会（由 MS 和传染病专家组成）基于美国食品药品监督管理局3和世界卫生组织4 COVID-19 严重程度分级标准对病例的严重程度进行评估，且在数据可用的情况下，分类进行如下：无症状（感染无症状）；轻度（无需住院治疗，症状不包括呼吸困难）；中度（住院治疗，但肺炎报告不为重度和/或呼吸频率 [RR] >20 和/或血氧饱和度 [SpO2] >90%，呼吸短促或呼吸困难，住院治疗少于 7 天，无进一步详情）；重度（肺炎报告为重症 - RR ≥30，SpO2 ≤93%，住院治疗 7 天或更久，无进一步详情）；或危重（呼吸衰竭和/或插管）。
括号中的数字表示 –（住院治疗的患者；需要通气、持续气道正压通气 [CPAP] 或入住重症监护室 [ICU] 的患者）
+Outcome is not application as these patients are asymptomatic.
ǁǁ并非所有中度病例都会住院治疗。
ǂ1 例患者（66 岁）存在多种风险因素（详情未报告）；1 例患者（39 岁）存在活动性继发性进展型MS；1 例患者（45 岁）存在不明的混合性组织疾病；1 例患者 64 岁，但未提供关于病史的详情；1 例患者（42 岁）出现播散性细菌感染和脓毒症休克。本节提供了 Novartis 药物安全数据库中报告的疑似或报告患有 COVID-19 的芬戈莫德治疗患者病例总结，包括自愿提交的自发报告和科学文献中发现的病例。此环境下通常报告不足，因此真正的分子未知。分母也是未知的，因为实际接受芬戈莫德治疗的患者人数尚不可用。许多病例的信息非常有限，包括失访的病例。因此，由于这些局限性，无法就接受芬戈莫德治疗的患者的 COVID-19 发病率或病程得出任何有意义的结论。

真实世界环境下 COVID-19 在 MS 中的影响

  • MS 是一种 CNS 的自身免疫性、慢性炎症性、神经退行性疾病，患者通常使用免疫抑制剂或免疫调节剂进行治疗。5目前的 COVID-19 大流行引起了对接受疾病修饰疗法治疗的 MS 患者病毒感染免疫应答的担忧6
  • 已在 MS - GDSI 中根据 COVID-19 针对 MS 患者进行了有关 COVID-19 影响的全面数据共享和分析。9GDSI 倡议是 MS International Federation 和 MS Data Alliance 的一项联合倡议，在欧洲 Charcot Foundation 的支持下行事并与全球许多（数据）合作伙伴展开了合作
  • 在 MS 患者中，COVID-19 的发病率处在 0.5% 至 1.13% 之间7。曾有报告称 COVID-19 导致的死亡率处在 3.25% 至 4.2% 之间1,7,8
  • 根据 MS International Federation 的数据，现有证据表明服用芬戈莫德的 MS 患者的 COVID-19 症状更重度的风险没有增加9

芬戈莫德和 COVID-19 - HCP 指南

  • Novartis 致力于患者的健康和安全。在这些前所未有的局面下，我们正在努力向患者、护理合作伙伴和医务人员提供新鲜动态，并提供最新信息，以帮助制定与使用我们的产品相关的决策。Novartis 继续收集数据，以解决 COVID-19 对芬戈莫德治疗患者影响的相关问题
  • 一般而言，患者和处方者应遵循当地政府和卫生当局关于 COVID-19 大流行的指导（包括社交距离和自我隔离的指导，如适用）。HCP 还可能咨询国际或当地医务人员和患者组织，获取针对多发性硬化患者的建议10,11,12
  • HCP 应意识到，如产品标签所述，作为多发性硬化作用机制的一部分，芬戈莫德对免疫系统会产生影响，可能会增加感染（包括病毒感染）的风险。Novartis 认为，应根据针对个体患者的获益风险评估，在患者与其主治医务人员之间做出治疗决策

芬戈莫德和 SARS-CoV-2 疫苗接种注意事项

Update (Oct 2021): Poster of an interim analysis on immune response to SARS-CoV-2 mRNA vaccines in SPMS patients treated with siponimod presented at ECTRIMS 2021 is available below as 'Additional information’. Website content/data to be updated by the end of Jan 2022

  • 迄今为止，所有目前已获批和可用的 SARS-CoV-2 疫苗都属于四个主要类别：(1) 基于mRNA；(2) 非复制性病毒载体疫苗；(3) 灭活疫苗；(4) 蛋白质疫苗9
  • 与灭活疫苗一样，接受免疫调节剂/免疫抑制疗法（如芬戈莫德）的患者使用非复制病毒载体或基于 mRNA 的 SARS-CoV-2 疫苗可能会降低免疫应9,13,14,15
  • 目前尚无关于 SARS-CoV-2 疫苗在 MS 患者中的疗效和/或安全性的临床试验数据
  • 目前尚未规定在接受芬戈莫德治疗期间不得使用灭活、（非复制）病毒载体或基于 mRNA 的 SARS-CoV-2 疫苗，即便疫苗的效用可能会降低9,13,14,15
  • 主治医生应根据具体情况考虑是否要接种 SARS-CoV-2 疫苗，并遵守当地疫苗标签中的免疫接种指南
    • 请查看任何特定 SARS-CoV-2 疫苗的当地处方信息，并遵守特定禁忌症以及特殊使用警告和注意事项的当地处方信息要求
  • 关于要中断或是继续芬戈莫德治疗，应进行个体获益风险评估13,14
    • 停止治疗：如果决定停用芬戈莫德以进行疫苗接种，则基于药物半衰期，需要间隔 6 周不接受治疗，以将芬戈莫德从循环系统中清除。由于存在疾病活动恢复的风险，停止芬戈莫德治疗时也应谨慎。如果认为有必要停用芬戈莫德，则应在此期间监测患者是否出现疾病活动可能恢复的相关体征 
    • 重新开始治疗：治疗中断的持续时间将取决于临床判断以及延长治疗中断与重新开始使用芬戈莫德的风险/获益评估。如果在芬戈莫德治疗期间和芬戈莫德治疗后长达 2 个月内接种，疫苗接种的效用可能会降低。在重新引入芬戈莫德时，参考当地治疗启动指南，评估是否需要进行首次给药监测，并参考其他治疗启动指南
  • 对于开始服用芬戈莫德的患者，建议在接种第二剂 SARS-CoV-2 疫苗后至少 1 个月再开始治疗9,13,14
border
缩略语
CNS，中枢神经系统；COVID-19，新冠肺炎；CPAP，持续气道正压通气；GDSI，全球数据共享倡议；HCP，医务人员；ICU，重症监护室；mRNA，信使核糖核酸；MS，多发性硬化；SARS-CoV-2，重度急性呼吸综合征冠状病毒 2
参考文献
1. Simpson-Yap S, et al. medRxiv 2021.02.08.21251316; doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.08.21251316.
2. Data on File, PSUR 14, cutoff date 28-Feb-2021, Novartis Pharma AG.
3. COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention. 访问网址 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/covid-19-developing-drugs-and-biological-products-treatment-or-prevention; 访问日期：2020 年 6 月 15 日。
4. Clinical management of COVID-19: interim guidance, 27 May 2020. 访问网址 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332196/WHO-2019-nCoV-clinical-2020.5-eng.pdf; 2020 年 6 月 15 日。
5. Oh J, et al. Curr Opin Neurol. 2018;31(6):752-759.
6. Rostami Mansoor S, et al. J Med Virol. 2021;93:1314-1319.
7. Reder A.T et al. CNS Drugs 2021; doi : https://doi.org/10.1007/s40263-021-00804-1
8. Salter et al. JAMA Neurol 2021 ; doi :  https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2021.0688
9. MS International Federation. Global COVID-19 advice for people with MS. Last updated on 4 June 2021. 访问日期：2021 年 6 月 7 日。​​​​​​​ http://www.msif.org/wp-content/uploads/2021/06/June-2021-MSIF-Global-advice-on-COVID-19-for-people-with-MS-FINAL.pdf
10. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. 访问日期：2020 年 12 月 4 日。 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
11. European Centre for Disease Prevention and Control. COVID-19. 访问日期：2020 年 12 月 4 日。 https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
12. US Centers for Disease Control and Prevention. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 访问日期：2020 年 12 月 4 日 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html#clinical-management-treatment%3C
13. Gilenya Prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; 2020
14. Fingolimod (Gilenya®) EU Summary of Product Characteristics. 最后更新日期：11 月 19 日。
15. Kappos L et al Neurology 2015 Mar 3;84(9):872-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001302.
 
* 适应症措辞因国家/地区而异。本网站是一个全球信息资源。个别国家/地区监管机构批准的当地处方信息/产品特性概要是个别国家/地区芬戈莫德适应症的主要信息来源。