FREEDOMS

研究设计

在复发缓解型多发性硬化 (RRMS) 成人中进行的双盲、随机、安慰剂对照的两年 III 期研究

一项在 1272 名 RRMS 成人患者中进行的 2 年、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
患者被随机分配接受每日一次芬戈莫德 0.5 mg (n=425) 或 1.25 mg (n=429) 或匹配的安慰剂每日一次 (n=418) 给药，持续 2 年
患者基线特征：
              1. 18 至 55 岁
              2. 诊断为 RRMS，在前一年有至少 1 次复发记录，或在前 2 年有至少 2 次复发记录
              3. 扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为 0.0 至 5.5。基线时的中位评分为 2.0
主要终点：ARR
关键次要终点：到 3 个月确认残疾进展的时间，通过 EDSS 较基线至少增加 1 分来测定（基线 EDSS 为 5.5 的患者增加 0.5 分），持续 3 个月**其他次要终点包括 Gd+ T1 病灶数量和 T2 加权磁共振成像 (MRI) 扫描中新发或新增大的病灶数量

**关键次要终点的分析包括与主要终点相同的意向治疗人群，以及根据样本的某些基线特征进行调整的逻辑回归