Frequently asked questions
1. 芬戈莫德安全性网站的目标是什么？
Novartis 完全致力于透明、及时地向医务人员 (HCP) 传达与在多发性硬化 (MS) 患者中使用芬戈莫德相关的不良事件和安全性信息。本安全性网站的主要目标是提供易于访问的数字资源，并为 HCP 提供最新和经过验证的安全性信息。Novartis 还将通过在重大会议、期刊出版物和其他沟通平台进行展示，继续提供定期疗效和安全性更新
2. 网站多久更新一次？
该网站将根据年度定期安全性更新报告 (PSUR) 更新进行更新（COVID-19 和 PML 主题除外，这些主题每年更新两次）
3. 网站内容有哪些局限性？
本安全性网站不是芬戈莫德深入疗效和安全性信息的主要来源，而是在获得新信息后及时向 HCP 提供高度全面的安全性信息。由于自发和上市后报告的固有性质，信息可能不完整和/或重复。此外，考虑到信息持续更新，因此信息可能会发生变化。不良事件的发生和报告并不暗示存在与芬戈莫德的经证实的因果关系。当地处方信息应是芬戈莫德产品信息的主要来源
4. 为什么本网站上只提供所选数据/主题的信息？
本网站旨在提供有关芬戈莫德安全性的最新信息。根据 HCP 的反馈、Novartis 的 S1P 调节剂药理学特性经验以及 Novartis 多发性硬化特许经营的经验，Novartis 决定选择在因多发性硬化而接受芬戈莫德治疗的患者身上关注的关键安全领域作为主要关注点。这些主题的选择与因果关系无关。Novartis 完全致力于透明、及时地传达有关芬戈莫德治疗 MS 患者的安全性更新
5. 我如何获得有关芬戈莫德安全性的其他信息？
您所在国家/地区的当地标签是有关使用芬戈莫德治疗 MS 的安全性和相关风险的主要信息来源。如果您对芬戈莫德有任何其他问题，可以联系您所在国家/地区的Novartis 医疗信息部门相关人员
6. 本网站与美国食品药品监督管理局 (FDA) 不良事件报告系统 (FAERS) 数据库中的不良事件报告发生率是否有差异？
Novartis 通过全球药物警戒系统持续监测不良事件的报告情况。Novartis 仔细评估和评估收到的所有不良事件，然后根据要求向监管机构提交报告
FAERS 数据库包含 HCP、消费者和生产商向 FDA 提交的不良事件和用药错误报告信息。它还包括 MS 以外其他适应症的病例报告。但是，与 Novartis 药物警戒程序相比，FAERS 数据库收集的信息的范围/详细信息相对有限。这限制了严格评估事件和验证事件因果关系的能力。此外，可能会向 FAERS 系统提交重复报告，例如由申办方和消费者提交。因此，FAERS 数据不能用于计算不良事件的发生率，且通过两个系统报告的不良事件的发生率预期可能不同
EudraVigilance 是一个由 EMA 运营的欧洲中心化数据库，提供有关在欧洲经济区 (EEA) 获得许可药物的疑似不良反应。数据库中报告的病例为可疑的不良事件，即在使用一种药物后观察到的，但不一定与药物有关或由药物引起的医学事件。报告的病例由 Novartis、其他上市许可持有人 (MAH) 或监管机构提供，但不直接由 HCP 或消费者提供
7. 什么是 Novartis 药物安全数据库？
Novartis 药物安全数据库是一个系统，用于根据国际指南从上市后环境（即，自发报告给 Novartis、从上市后监测计划或已发表文献中识别的病例）、严重不良事件和临床试验的方案触发关注事件收集、编码、评估以及向卫生当局报告不良事件。该数据库收集了由医务人员 (HCP)、患者或其他来源向 Novartis 报告的不良事件。
8. 芬戈莫德是什么，它在 MS 中的作用机制是什么？
芬戈莫德是一种鞘氨醇 1-磷酸盐受体调节剂。芬戈莫德与五种 S1P 受体中的四种结合。淋巴细胞 S1P1 的功能拮抗作用减缓 S1P 驱动的淋巴细胞从淋巴结中排出，从而减少通过淋巴和血液再循环到中枢神经系统的自侵性 TH17 细胞的数量。芬戈莫德在多发性硬化中发挥治疗作用的机制尚不清楚，但其可能涉及减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移1
