FREEDOMS

試験デザイン

成人RRMS患者を対象とした2年間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第3相試験

成人RRMS患者1,272例を対象とした2年間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験
患者は、フィンゴリモド0.5 mg群（n=425）、フィンゴリモド1.25 mg群（n=429）、またはプラセボ群（n=418）に無作為に割り付けられた。（それぞれ2年間の1日1回投与）
患者のベースライン特性：
              1. 18歳以上55歳以下
              2. RRMSと診断されており、過去1年間に少なくとも1回の再発、または過去2年間に少なくとも2回の再発を有する
              3. EDSS のスコア 0.0 ～ 5.5。ベースライン時のスコア中央値は2.0
主要評価項目：ARR
主な副次評価項目：3ヵ月持続する障害進行が認められるまでの期間（EDSSがベースラインから少なくとも1ポイント増加 し、それが3ヵ月間持続する。ベースラインのEDSSが5.5の患者では0.5ポイントの増加)**追加の副次評価項目には、Gd造影 T1病変数、および新規または新たに拡大したT2病変数が含まれた

**主な副次評価項目の解析には、主要評価項目と同じintent-to-treat（ITT）集団が含まれ、特定のベースライン特性を調整したロジスティック回帰分析が含まれる