Reproduktive Toxizität
- Wegen des Risikos für den Fötus ist Fingolimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über das Risiko für den Fötus informiert werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung und zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.1,2
- Die Prävalenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen (EUROCAT-Klassifikation) bei mit Fingolimod exponierten Schwangerschaften wird im Folgenden dargestellt.
- Die Schätzungen der Prävalenz der wichtigsten Fehlbildungen stimmen mit der veröffentlichten Prävalenz überein, die für die Allgemeinbevölkerung aus einigen Datenquellen gemeldet wurde.3,4,5 Die Gesamtprävalenz der Fehlbildungen ist jedoch höher als die in EUROCAT6 gemeldete Prävalenz.
Schwere angeborene Fehlbildungen: Jeder anerkannte strukturelle Defekt mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung wird als Anteil der fötalen Fälle bei Lebendgeburten oder bei Lebendgeburten, Totgeburten und Schwangerschaftsabbrüchen aufgrund fötaler Anomalien dargestellt.
a Der Nenner sind alle voraussichtlichen Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang. Die Prävalenz wird berechnet als die Anzahl der Föten/Säuglinge mit mindestens einer schweren Fehlbildung pro 100 Föten/Säuglinge. Wenn ein Kind mehrere Anomalien aufwies, wurde nur die schlimmste Anomalie gezählt. KI: Konfidenzintervall; EUROCAT, Überwachung kongenitaler Anomalien; N, Gesamtzahl der Patienten; n, Anzahl der Patienten; TOPFA; Beendigung der Schwangerschaft aufgrund fetaler Anomalie (Termination of Pregnancy due to Fetal Anomaly)
