Novartis setzt sich für eine transparente und rechtzeitige Kommunikation von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) an HCPs ein. Das Hauptziel der Webseite zur Sicherheit besteht darin, eine leicht zugängliche digitale Ressource mit aktuellen und geprüften Sicherheitsinformationen für HCPs bereitzustellen. Novartis wird auch weiterhin regelmäßige Aktualisierungen zur Wirksamkeit und Sicherheit durch Präsentationen auf wichtigen Kongressen, in Zeitschriften und anderen Kommunikationsplattformen veröffentlichen.

Die Website wird im Einklang mit der jährlichen Aktualisierung der PSUR aktualisiert (mit Ausnahme der Themen COVID-19 und PML, die zweimal jährlich aktualisiert werden).

Die Sicherheitswebsite ist nicht die primäre Quelle für ausführliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod, sondern bietet den HCPs einen umfassenden Überblick über Sicherheitsinformationen, sobald neue Informationen verfügbar sind. Aufgrund des Charakters von Spontan- und Berichten nach der Markteinführung können Informationen unvollständig sein und/oder sich wiederholen. Außerdem ist es wahrscheinlich, dass sich die Informationen ändern, da sie ständig aktualisiert werden. Das Auftreten und die Meldung eines unerwünschten Ereignisses bedeutet nicht, dass ein kausaler Zusammenhang mit Fingolimod nachgewiesen ist. Die lokalen Fachinformationen sollten die primäre Quelle für Produktinformationen über Fingolimod sein.

Auf dieser Website finden Sie aktuelle Informationen über die Sicherheit von Fingolimod. Auf der Grundlage der Rückmeldungen von HCPs, der Erfahrungen von Novartis mit dem pharmakologischen Profil von S1P-Modulatoren und der Erfahrungen aus der Multiple-Sklerose-Franchise von Novartis beschloss Novartis, die wichtigsten Sicherheitsbereiche bei Patienten, die mit Fingolimod zur Behandlung von Multipler Sklerose behandelt werden, auszuwählen und in den Mittelpunkt zu stellen. Die Auswahl dieser Themen hat nichts mit der Verursachung zu tun. Novartis verpflichtet sich zu einer transparenten und rechtzeitigen Kommunikation von Sicherheitsupdates im Zusammenhang mit Fingolimod bei der Behandlung von MS-Patienten.

Die in Ihrem Land gültige Fachinformation ist die wichtigste Informationsquelle für die Sicherheit und die mit der Behandlung mit Fingolimod bei MS verbundenen Risiken. Wenn Sie weitere Fragen zu Fingolimod haben, wenden Sie sich bitte an den zuständigen medizinischen Informations beauftragten von Novartis in Ihrem Land.

Novartis überwacht die Meldung von unerwünschten Ereignissen kontinuierlich durch ein globales Pharmakovigilanzsystem. Novartis prüft und bewertet sorgfältig alle eingegangenen unerwünschten Ereignisse und legt den Aufsichtsbehörden dann einen Bericht gemäß den Anforderungen vor.

Die FAERS-Datenbank enthält Informationen über unerwünschte Ereignisse und Medikationsfehler, die der FDA von HCPs, Verbrauchern und Herstellern gemeldet wurden. Sie enthält auch Fallberichte aus anderen Indikationen außerhalb der MS. Die in der FAERS-Datenbank gesammelten Informationen sind jedoch im Vergleich zu den Pharmakovigilanzverfahren von Novartis in Umfang und Detailtiefe begrenzt. Dies schränkt die Möglichkeit ein, ein Ereignis streng zu bewerten und die Kausalität des Ereignisses zu überprüfen. Außerdem können doppelte Berichte an das FAERS-System übermittelt werden, z. B. durch den Sponsor und den Verbraucher. Daher können die FAERS-Daten nicht zur Berechnung der Häufigkeit eines unerwünschten Ereignisses herangezogen werden, und es ist zu erwarten, dass die Raten der über die beiden Systeme gemeldeten unerwünschten Ereignisse unterschiedlich sind

EudraVigilance ist eine von der EMA betriebene, zentralisierte europäische Datenbank für vermutete Nebenwirkungen von im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassenen Arzneimitteln. Bei den gemeldeten Fällen in der Datenbank handelt es sich um Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, h. h. um medizinische Ereignisse, die nach der Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden, die aber nicht unbedingt mit dem Arzneimittel zusammenhängen oder von ihm verursacht werden. Die gemeldeten Fälle stammen von Novartis, einem anderen Zulassungsinhaber oder einer Aufsichtsbehörde, aber nicht direkt von HCPs oder Verbrauchern.

Die Sicherheitsdatenbank von Novartis ist ein System zur Erfassung, Kodierung, Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen an die Gesundheitsbehörden aus der Zeit nach der Markteinführung (d. h. spontan an Novartis gemeldete Ereignisse, Fälle aus einem Überwachungsprogramm nach der Markteinführung oder Fälle, die in der veröffentlichten Literatur identifiziert wurden), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und durch Prüfpläne ausgelöste Ereignisse von Interesse aus klinischen Studien in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien. Die Datenbank erfasst unerwünschte Ereignisse, die Novartis von HCPs, Patienten oder anderen Quellen gemeldet werden.

Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator. Fingolimod bindet an vier der fünf S1P-Rezeptoren. Der funktionelle Antagonismus von lymphozytärem S1P1 verlangsamt den S1P-gesteuerten Austritt von Lymphozyten aus den Lymphknoten und reduziert dadurch die Anzahl autoaggressiver TH17-Zellen, die über die Lymphe und das Blut in das zentrale Nervensystem zurückwandern. Der Mechanismus, durch den Fingolimod therapeutische Wirkungen bei Multipler Sklerose entfaltet, ist nicht bekannt, könnte aber mit einer Verringerung der Lymphozytenmigration in das zentrale Nervensystem zusammenhängen.¹